一、起草背景及过程
******人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。20******办公室印发了《临沂市药品安全事件应急预案》（临政办字〔2022〕75号）为贯彻法律及上级文件要求，建立政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，高新区综合执法局牵头起草了《高新区药品安全事件应急预案》，并征求了多个个相关部门、单位的意见，对反馈的合理意见予以采纳，最终达成一致意见。
二、出台依据
《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《放射性药品管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突******管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《临沂市突发事件总体应急预案》
三、主要内容
《高新区药品安全事件应急预案》包括七部分：一是总则；二是组织指挥体系及职责分工；三是监测、报告、预警 ；四是应急响应；五是善后与总结；六是保障措施；七是附则。该预案具有以下突出特点：
（一）总则部分包括编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。
（二）组织指挥体系及职责分工部分明确了市、县级应急指挥机构体系架构职责，市级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、社会稳定组等。
（三）监测、报告、预警部分明确了监测部门职责，报告责任主体及报告程序、时限、内容和方式。对预警进行分级并规定相应具体措施，预警级别调整和解除发布层级。
（四）应急响应部分，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为ⅰ级（特别重大）、ⅱ级（重大）、ш级（较大）、ⅳ级（一般）。明确了应急响应启动、调整、终止程序，信息发布与舆论引导原则。
（五）善后与总结部分包括后续处置、补偿和补助、总结评估。
（六）保障措施部分对加强药品安全事件应急队伍建设、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、应急培训演练和社会动员等内容进行规定。
（七）附则。对负责解释的部门及实施日期进行规定。
******办公室 关于印发《临沂高新区药品安全事件应急预案》的通知
******人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。20******办公室印发了《临沂市药品安全事件应急预案》（临政办字〔2022〕75号）为贯彻法律及上级文件要求，建立政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，高新区综合执法局牵头起草了《高新区药品安全事件应急预案》，并征求了多个个相关部门、单位的意见，对反馈的合理意见予以采纳，最终达成一致意见。
二、出台依据
《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《放射性药品管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突******管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《临沂市突发事件总体应急预案》
三、主要内容
《高新区药品安全事件应急预案》包括七部分：一是总则；二是组织指挥体系及职责分工；三是监测、报告、预警 ；四是应急响应；五是善后与总结；六是保障措施；七是附则。该预案具有以下突出特点：
（一）总则部分包括编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。
（二）组织指挥体系及职责分工部分明确了市、县级应急指挥机构体系架构职责，市级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、社会稳定组等。
（三）监测、报告、预警部分明确了监测部门职责，报告责任主体及报告程序、时限、内容和方式。对预警进行分级并规定相应具体措施，预警级别调整和解除发布层级。
（四）应急响应部分，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为ⅰ级（特别重大）、ⅱ级（重大）、ш级（较大）、ⅳ级（一般）。明确了应急响应启动、调整、终止程序，信息发布与舆论引导原则。
（五）善后与总结部分包括后续处置、补偿和补助、总结评估。
（六）保障措施部分对加强药品安全事件应急队伍建设、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、应急培训演练和社会动员等内容进行规定。
（七）附则。对负责解释的部门及实施日期进行规定。
******办公室 关于印发《临沂高新区药品安全事件应急预案》的通知
