各镇街、各部门（单位）：
现将《临沂高新区药品安全事件应急预案》印发给你们，请认真遵照执行。
******办公室
2023年12月1日
（此件公开发布）
临沂高新区药品安全事件应急预案
一、总则
（一）编制目的
指导和规范区药品安全事件（包括疫苗、医疗器械、化妆品安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《化妆品安全突发事件应急预案》《山东省突发事件总体应急预案》和《山东省药品安全事件应急预案》等法律法规和规范性文件要求，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于高新区范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
（四）工作原则
按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。
二、事件分级
（一）特别重大药品安全事件
特别重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到10人以上。
2.同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。
3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到6人以上，疑似与质量相关。
4.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。
5.短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全事件。
6.有证据表明因使用化妆品而导致1人（含）及以上死亡的；
7.在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在2个（含）以上省份引发重大化妆品安全突发事件的；
8.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。
9.其他危害特别严重的药品安全事件、危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。
（二）重大药品安全事件
重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到30—49人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到5—9人。
2.同一批号药品短期内引起1—2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11—20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到4—5人，疑似与质量相关。
4.同一批号疫苗短期内引起2—4例患者死亡，疑似与质量相关。
5.短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。
6.确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个以上省份。
7.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致超过30例（含）消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；
8.在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省（直辖市/自治区）内2个（含）以上市（地）引发较大化妆品安全突发事件的；
9.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件；
10.省级药品监管部门认为应采取ⅱ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。
11.其他危害严重的重大药品安全事件、危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。
（三）较大药品安全事件
较大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到20—29人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到3—4人。
2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6—10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到3人，疑似与质量相关。
3.同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。
4.短期内1个设区市内2个及以上县（市、区）因同一药品发生一般药品安全事件。
5.在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致超过20例（含）以上、30例以下消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；
6.在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市（地）内2个（含）以上县（市/区）引发一般化妆品安全突发事件的；
7.属地监管部门认为应采取ⅲ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。
8.其他危害较大的药品安全事件。
（四）一般药品安全事件
一般药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10—19人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。
2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到4—5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人，疑似与质量相关。
3.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致超过10例（含）以上、20例以下消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；
4.属地监管部门认为应采取ⅳ级应急响应措施的化妆品安全突发事件
5.其他一般药品安全事件。
三、应急指挥体系与职责
（一）区药品安全事件应急指挥部
******委员会（以下简称区食药安委）是全区药品安全事件应急处置的领导机构，当启动各级应急响应时，区食药安委转为区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），统一领导、组织、协调本区域的药品安全事件应对处置工作。其主要职责是组织、协调、指导全区药品安全事件******办公室提交的应急处置工作报告；向区党工委、管委会和市有关部门报告应急救援情况。
******委员会主任或其指定的副主任担任，成员单位为区食药安委有关成员单位。
各成员单位根据《区食药安委成员单位食品药品安全主要职责》（附件）履行相关应急职能，技术支撑机构根据预案职责要求，在区食药安委的统一部署下，做好药品安全事件的应急处置工作。
******办公室
******办公室（以******办公室。其主要职责是贯彻落实区应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；指导、检查、督促相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；向区党工委、管委会和区应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻区党工委、管委会和区应急指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。
（三）工作组设置及职责
根据事件处置需要，区应急指挥部下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会治安组、新******办公室报告工作开展情况。
1.事件调查组
******办公室、行政审批服务局、公安分局等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。
2.危害控制组
******办公室、公安分局、生态环境分局等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械和化妆品采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；做好相关危害控制工作。
3.医疗救治组
******办公室牵头，综合行政执法局等部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作。
4.社会治安组
由公安分局牵头，相关镇街参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。
5.新闻宣传组
******办公室等部门，负责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。
（四）技术支撑机构
区药品安全事件应急处置的技术支撑机构，由不良反应监测、疾病预防控制、检验检测、核查检查、医疗等职能机构组成，根据职责开展应急处置工作。
不良反应监测职能部门、疾病预防控制职能部门负责药品和疫苗不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。
综合行政执法局负责联系协调市级检验检测机构，由检验检测机构对涉事药品、疫苗、医疗器械、化妆品进行检验检测并出具报告，由综合行政执法局负责对涉事产品进行封存、抽样等工作。
核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产品的调查、原因分析，提出应对举措。
医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。
四、监测、报告、评估、预警
（一）监测
管委会及各有关部门应认真开展药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全风险监测工作，利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用，下同）监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监测。综合行政执法局负责本区域内的药品安全监测工作，通过日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。
根据需要，各类药品安全事件的监测信息在相关部门之间实现共享。
（二）报告
1.报告责任主体
（1）药品生产、经营企业；
（2）医疗机构，疾病预防控制机构等；
（3）药品不良反应监测机构；
（4）市场监管部门；
（5）药品检验检测机构；
（6）其他单位和个人等报告主体。
2.报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。
（1）药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台等在发现或获知药品安全事******农村局。药品零售药店在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管部门报告。
医疗机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管和卫生健康部门报告，涉及放射性药品的同时报告当地生态环境部门。当地卫生健康部门从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报市场监管部门。
综合行政执法局发现或获知药品安全事件后，应及时向管委会和上级监管部门报告，最迟不得超过２小时。
（2）接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，初步认定为药品安全事件的，事件发生地市场监管部门应在２小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告。事件发生地市场监管部门、药品监管部门立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向市政府（市政府总值班室）、省药品监管部门报告。
信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。
（3）综合行政执******办公室。必要时，将药品安全事件情况通报区相关部门。
（4）涉及外国公民，或事件可能影响到境外的，及时通报外事部门。
3.报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告：主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
（2）进展报告：主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。
ⅰ级（特别重大）、ⅱ级（重大）、ⅲ级（较大）药品安全事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。
（3）总结报告：主要内容包括对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
4.报告方式
初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
（三）评估
综合行政执法局根据监测信息，组织专家对本区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析，包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等，分析对社会公众健康的危害程度、可能发生的趋势，提出分析评估意见。
一旦进入应急响应状态，应充分利用大数据等技术，全面分析药品安全事件相关数据，结合事件发展趋势和应对处置情况，动态开展针对性的专题评估。
（四）预警
综合行政执法局根据监测信息和分析评估意见，及时采取预警措施。
药品安全风险警示信息由国家有关部委统一公布。药品（不包括疫苗）安全风险警示信息的影响限于特定区域的，上报省市级药品监管部门由上级部门指定公布。预警发布后，应根据事态发展和采取措施的效果等情况，对原发布的预警信息及时进行调整。当研判可能引发药品安全事件的因素已经消除或者事件得到有效控制时，应及时解除预警。未经授权不得发布药品安全风险警示信息。
五、应急响应
（一）应急响应分级
按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为ⅰ级（特别重大）、ⅱ级（重大）、ⅲ级（较大）、ⅳ级（一般）。
发生药品安全事件时，各级政府及有关部门应按照《山东省突发事件总体应急预案》《临沂市突发事件总体应急预案》《临沂高新区突发事件总体应急预案》响应的原则，作出相应级别应急响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。
（二）分级响应
1. ⅰ级（特别重大）应急响应
ⅰ级（特别重大）药品安全事件在国家应急指挥部的领导和指挥下开展应急处置工作，区指挥部按照国家药品安全事件应急预案要求采取相应处置措施；其中，ⅰ级（特别重大）疫苗安全事件，按照国务院或疫苗管理部际联席会议作出的决定启动应急响应，区指挥部按照国家、省、市应急领导工作的统一指挥和工作程序开展处置工作。
2.ⅱ级（重大）应急响应
ⅱ级（重大）药品安全事件在省应急指挥部的领导和指挥下开展应急处置工作，区指挥部按照省药品安全事件应急预案要求采取相应处置措施；其中，ⅱ级（重大）疫苗安全事件，按照国家药监局作出的决定启动应急响应，区指挥部按照国家、省、市应急领导工作的统一指挥和工作程序开展处置工作。
3.ⅲ级（较大）应急响应
******办公室提出启动ⅲ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，市政府决定启动ⅲ级响应，区指挥部按照市药品安全事件应急预案要求采取相应处置措施；其中，ⅲ级（较大）疫苗安全事件按照省药监局作出的决定启动应急响应，区指挥部按照省、市应急领导工作的统一指挥和工作程序开展处置工作。
4.ⅳ级（一般）应急响应
******办公室提出启动ⅳ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，管委会决定启动ⅳ级响应，管委会按照区药品安全事件应急预案要求采取相应处置措施；其中，ⅳ级（一般）疫苗安全事件，由市市场监管局、市卫生健康委应及时请示市政府成立市指挥部，ⅳ级响应由市指挥部作出启动决定，区指挥部按照市应急领导工作的统一指挥和工作程序开展处置工作。
（三）响应措施
应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，管委会和有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。
1.医疗救治
医疗救治组要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全事件患者进行救治，根据需要将重症患者安全转运到有条件的医疗机构加强救治；视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作；提出保护公众健康的措施建议，做好药品安全事件患者的心理援助。
2.危害控制和事件调查
危害控制组、事件调查组要第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；立即对事件进行现场核实，依法对相关药品采取紧急控制措施，开展监督抽样和应急检验，对药品的生产、流通、使用进行现场调查；涉事企业在高新区的，立即对其进行现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作，督促涉事企业对产品进行召回，并向上级部门汇报，由省药品监管局通报其他省药品监管部门；涉事企业不在高新区的，立即向上级部门汇报，由省药品监管局通报涉事企业所在地省级药品监管部门采取相关危害控制和事件调查措施。
3.信息发布和舆情引导
事件信息发布要依法依规、及时主动、准确把握、实事求是，注重社会效果。必要时，要协调相关媒体和网络平台删除不实信息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。
ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的ⅱ级应急响应，由国家药监局发布；ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的ⅲ级应急响应，经国家药监局备案后，由省指挥部统一审核发布；ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的ⅳ级应急响应，由事发地市政府应急指挥机构统一审核发布，并报省政府和省药监局备案；ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件），由管委会应急指挥机构统一审核发布，并报市政府和市市场监管局备案。未经授权不得发布上述信息。另有特殊规定的，从其规定。
事件发生后，应在第一时间向社会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。
信息发布形式以官方网站、政务新媒体等为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式，做好舆论引导工作。
4.维护社会稳定
社会治安组要加强事发地治安管理，维护事件现场秩序，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点等重点地区治安管控；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，依法处置群体性事件，维护社会稳定。
（四）响应级别调整及终止
1.响应调整依据
响应级别调整和终止程序同启动程序。在应急响应期间，根据事件发生、发展的趋势和控制效果，由市场监管部门组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。对事态和影响不断扩大的事件，应提高响应级别；对范围有限、不会进一步扩散的事件，或经处置后得到有效控制的事件，应降低响应级别或终止响应。
2.响应调整原则
在事件得到有效控制，事件隐患或相关危险因素发生变化后，应在专家评估基础上，按照谁启动谁调整、谁启动谁终止的原则，由有关政府或部门宣布调整应急响应级别或终止响应。
3.响应调整程序
（1）ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的ⅱ级应急响应的响应级别调整及终止由国家层面负责。
（2）ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的ⅲ级应急响应的响应级别调整及终止，由省级层面负责。
（3）ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的ⅳ级应急响应的响应级别调整及终止，根据评估结果、对事件的处置情况，认为预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除，由市政府或授权市市场监管部门宣布降低或解除预警。决定降为四级预警的，应同时通知相关县区政府和相关部门继续采取相关预警措施。
（4）ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）的响应级别调整及终止，由综合行政执法局组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由管委会（食药安委）报临沂市政府（食药安委）备案后发布实施。
六、后期工作
（一）善后处置
各有关单位要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，同时完善相关政策、促进行业健康发展。
造成药品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
（二）总结评估
事件应急处置结束后，管委会应当及时组织对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的效果评价，以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议等，形成评估报告报上级政府及相关部门。
（三）责任追究与奖惩
对发生药品安全事件后未进行处置、报告的，隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相关责任。
对瞒报、缓报、谎报和漏报药品安全事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对在处置药品安全事件中作出突出贡献的集体和个人，按有关规定给予褒扬激励。
七、应急保障
（一）队伍保障
管委会要加强药品安全应急体系和应急能力建设，强化药品安全应急处置专业队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备的配备，组织开展必要的应急培训和演练，提升药品安全事件快速响应和应急处置能力。强化应急专家队伍建设，为药品安全事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。
（二）信息保障
各有关部门要充分利用大数据、云计算、区块链、物联网、人工智能和5g等新技术，开发以风险智控为核心的全生命周期数字药品监管平台，建立药品全程追溯系统，加强对药品审评审批、监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报告与通报等药品安全信息的采集、监控和分析，实现精密智控。
（三）技术保障
管委会及有关部门要加强药品安全事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供技术保障。
（四）医疗保障
******办公室要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药品安全事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。
（五）物资与经费保障
药品安******办公室要将药品安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费列入部门预算，并及时拨付资金。
（六）社会动员保障
根据药品安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或调用企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。
（七）宣传教育保障
管委会、综合行政执法局和其他有关单位要加大药品安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。加强对药品安全监管人员、药品生产经营者及广大消费者药品安全应急知识的宣传、培训和演练，促进监管人员掌握药品安全相关工作技能，增强药品生产经营者的责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。
八、附则
（一）预案管理
本预案由综合行政执法局牵头制订，报管委会批准后实施。根据事件的形势变化、实施中发现的问题、药品安全相关法律法规修改、部门职责调整等，及时进行更新、修订和补充。
（二）应急演练
区食药安委办要建立应急演练机制，结合实际制定预案演练计划，采取实战演练、桌面推演等方式，适时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。
（三）预案实施
本预案自发布之日起施行。
附件：高新区食药安委成员单位食品药品安全主要职责
附件
高新区食药安委成员单位食品药品安全
主 要 职 责
******办公室
（一）牵头推动完善有关食品药品安全执法司法政策。
（二）督促推动重大危害食品药品安全犯罪案件依法处理工作。
（三）组织指导在综治工作（平安建设）考核评价体系中开展食品药品安全考核评议工作。
（四）备案审查与食品药品监督安全有关的规范性文件。
（五）指导、监督食品药品安全行政执法工作。
（六）配合指导相关部门落实“谁执法谁普法”责任制，开展食品药品安全法治宣传教育。
（七）配合相关部门为食品药品行政应诉，行政复议提供法律服务。
******办公室（融媒体中心）
（一）配合做好全区食品药品安全宣传工作，协调全区新闻单位开展食品药品安全宣传。
（二）负责协调食品药品安全舆论引导工作。
（三）组织新闻媒体宣传有关食品药品安全的法律法规，普及食品药品安全标准和知识，引导和发动群众积极参与食品药品安全社会监督。
（四）指导查处食品药品安全虚假新闻。
（五）配合食品药品安全监管部门及时、客观曝光食品安全典型违法案件。
（六）负责对清真食品生产、经营条件和清真食品标识的监督检查。
（七）配合有关部门做好清真食品安全的监督管理工作。
（八）负责协调食品药品安全网上宣传和舆论引导等工作。
（九）负责做好网上食品药品安全方面负面舆情监测、指导做好舆情应对处置工作。
（十）协调食品药品安全有关部门开展网络举报和谣言治理等工作。
（十一）配合有关部门开展旅游场所食品药品安全监督管理。
（十二）配合做好旅游场所食品药品安全突出事件处置的有关协调和应急救援工作。
******办公室
（一）开展食品、食用农产品追溯体系互联互通工作，协同有关部门开展食品、食用农产品追溯标准化、认证认可工作。
（二）负责餐饮行业管理工作和拟定酒类流通发展规划、政策。
（三）负责研究拟订药品流通行业发展的规划、政策和规范性文件，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展。
（四）承担建立健全生活必需品市场供应应急管理机制相关工作。
（五）提出食品药品工业发展战略，拟订相关行业发展规划和政策并组织实施，协调解决食品药品工业发展重大问题，推进食品药品工业结构调整和优化升级，推动食品药品企业质量管理能力建设。
（六）监测分析食品药品工业运行态势。
（七）鼓励仿制药质量和疗效一致性评价。
（八）指导食品药品行业协会发挥行业自律作用。
（九）总体协调全区社会信用体系建设，配合行业主管部门做好食品药品安全领域信用体系建设，实施守信联合激励和失信联合惩戒。
（十）加强食品药品安全检测能力建设，推动食品药品安全专项项目的组织、申报和实施。
（十一）贯彻落实国家粮食质量标准并组织和监督实施。
（十二）指导全区粮食质量安全检验监测监管体系建设。
（十三）负责储备粮和政策性粮食的质量安全监管，建立健全粮食质量安全保障体系。
（十四）负责粮食收购、储存、运输环节的质量安全监管，组织开展收购、储存环节粮食质量安全监测。
******办公室
（一）负责支持开展食品药品研发创新，鼓励食品药品企业和科研单位联合攻关。
（二）将食品药品研发列入市科技计划优先支持内容。
（三）支持仿制药质量和疗效一致性评价、药物临床试验研究。
（四）支持食品药品重点实验室建设。
（五）配合相关部门开展食品安全科普宣传。
******办公室
（一）负责区级食品药品安全工作经费的审核、划拨并对经费使用情况进行监督。
（二）参与研究食品药品安全监管体系建设相关政策和行业发展规划，研究提出财政支持政策。
******办公室
（一）负责组织指导建筑工地食堂的食品安全教育，督促落实食品安全主体责任。
（二）协助调查处理建筑工地食堂发生的食物中毒事件。
七、综合行政执法局
（一）拟定全区食品安全重大政策并组织实施。
（二）负责全区食品安全监督管理和综合协调。
（三）建立覆盖食品生产、流通、餐饮服务全过程的监督检查制度和隐患排查治理机制并组织实施，防范区域性、系统性食品安全风险。
（四）组织开展食品安全监督抽检、风险监测、核查处置和风险交流工作，承担风险预警相关工作。
（五）推动建立落实食品生产经营者主体责任的机制，落实国家食品安全全程追溯协作机制，指导企业建立食品安全追溯体系。
（六）负责食品药品安全应急体系建设，组织指导重大食品药品安全事件应急处置和调查处理工作。组织实施食品药品安全重要信息直报制度。
（七）组织实施特殊食品监督管理。
（八）负责药品广告监督检查，查处虚假违法广告。
（九）推动医药领域质量发展、品牌建设、标准化建设和放心消费工作，负责药品知识产权保护工作。
（十）依法查处药品生产经营中的垄断和不正当竞争行为。
（十一）负责药品价格监管，知道查处价格违法行为。
（十二）负责全区药品、医疗器械和化妆品质量管理。
（十三）负责全区药品、医疗器械和化妆品标准管理。
（十四）负责组织指导全市药品零售使用、医疗器械和化妆品经营使用环节监督检查。
（十五）负责全区药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
（十六）依职责组织查处药品零售使用、医疗器械和化妆品经营使用环节的违法行为，组织查处重大违法案件。
（十七）负责全区餐厨废弃物的监督管理工作。（十八）负责指导食品摊点违规占到经营的查处工作。
******委员会日常工作。
八、行政审批服务局
（一）负责办理食品生产、药品经营等市场准入领域和农林牧渔等涉农领域划转交接的行政许可事项及关联事项、收费事项，及时向各职能部门通报行政审批事项办理情况。具体事项根据国务院和省、市、区政府简政放权情况实行动态调整。
（二）按照要求公示相关行政审批信息。
******办公室
（一）负责食用农产品（含食用水产品、食用畜禽产品，不含干果和管辖范围外的水果，下同）、食用林产品（含干果和管辖范围内的水果，下同）及其产品从种植、养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品使用的监督管理。负责农业植物、水生动植物的防疫检疫。与区综合行政执法局共同研究建立食品农产品、食用林产品安全产地准出、市场准入和追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（二）负责食用农产品质量安全监督管理，组织开展食用农产品、食用林产品质量安全监测、追溯、风险评估工作。指导食用农产品质量安全监管体系、检验检测体系和信用体系建设。
（三）负责有关农业生产资料和农业投入品的监督管理。指导、协调全区农业生产资料市场体系建设。承担职责范围内的肥料有关监督管理以及农药生产、经营和质量监督管理，指导农药科学合理使用。负责水产养殖中兽药、饲料和饲料添加剂等投入品使用的监督管理。
（四）负责农业转基因生物安全监督管理工作。
（五）拟订农业地方标准，依法实施符合食用农产品安全标准的农产品认证和监督管理。
（六）负责中药材种植环节质量安全监督管理，指导中药材种植结构和布局调整。
（七）指导农用地、渔业水域以及农业生物物种资源的保护与管理，承担耕地质量管理相关工作，参与永久性基本农田保护工作。指导农产品产地环境管理、农业清洁生产和生态循环农业建设。
（八）指导水产健康养殖，组织水生动植物病害防控。
（九）提出划定农产品禁止生产区域的建议。
（十）负责畜禽屠宰环节（含生猪定点屠宰）和生鲜乳生产收购环节质量安全和以及兽药、饲料、饲料添加剂等其他畜牧投入品质量及使用的监督管理。
（十一）组织、指导动物防疫、动物及其产品的检疫监督工作。
（十二）贯彻落实食用畜产品质量安全国家标准，指导畜牧业标准化生产。（十三）牵头负责“瘦肉精”监管工作，负责在生猪养殖、收运、贩运、定点屠宰环节实施对“瘦肉精”的校验、认定和查处。
（十三）负责指导供销社系统开展农村食品经营管理规范提升工作，配合有关部门制定完善农村食品安全监管制度。
******办公室
******学校开展食品安全科普教育，通过多途径向学生普及食品安全科普知识。
******学校落实食品安全主体责任，制定食品安全事故应急处置方案。
************学校食堂、供餐单位和校园内以及周边食品经营者开展食品安全检查。
******学校食堂负责人和关键岗位人员的食品安全培训。
（五）负责食品安全相关学科专业的发展与专业设置。
******学校食品安全管理政策并推动实施。
******办公室
（一）会同有关部门推动实施加强养老机构食品安全管理的政策措施及相关标准规范。
（二）会同有关部门加强对养老机构的食品安全教育和日常管理，督促养老机构落实食品安全主体责任，建立健全食品安全管理制度，开展食品安全管理人和关键岗位人员培训，制定食品安全事故应急处置方案。
（三）负责组织开展食品安全风险监测和评估。根据国家和省、市食品安全风险监测计划，会同相关部门组织制定、实施全区食品安全风险监测方案。会同相关部门确定承担食品安全风险监测工作的技术机构。
（四）负责对餐具、饮具集中消毒服务单位的作业场所，清洗消毒设备或者设施，生产用水和使用的洗涤剂、消毒剂，餐具、饮具的出厂检验，餐具、饮具的包装标识进行监管。同综合行政执法局建立协调配合机制，在监管工作中发现餐具、饮具不合格的，应当及时相互通报。
（五）在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与食品安全相关的信息，应当及时通报区综合行政执法局。
（六）负责全区医疗机构药事管理工作的监督管理，抗菌药物、麻醉药物、精神药品等合理用药监测。
（七）做好预防接种服务监督管理工作，负责预防接种环节的疫苗追溯体系建设。
（八）按照职责分工推进医疗、医药、医保“三医联动”改革。
十二、公安分局
依法打击食品药品安全没法犯罪行为，协调处置重大食品药品安全犯罪案件侦办工作。
十三、生态环境分局
（一）对土壤污染防治工作实施统一监督管理。
（二）监督指导农业面源污染治理工作。
十四、交通运输分局
配合食品药品监管部门对客运站、高速公路服务站食品药品经营者开展食品药品安全监督检查。
******街道
（一）负责本辖区食品药品安全综合协调，组织贯彻落实上级决策部署，分析形式，研究部署本辖区食品药品安全工作;建立健全食品药品安全工作机制，组织力量协助监管部门开展食品生产经营和药械化流通各环节安全巡检和隐患排查。
（二）制定本辖区食品药品安全网格化管理方案，并组织实施;建立责任网格内食品经营、三小场所和药械化流通单位数据库，并上报相关信息。
（三）针对存在的问题和上级部署，及时开展专项整治，组织或配合食品药品监管部门查处辖区内食品药品违法违规行为，建立健全各项长效机制;统筹规划本地食品摊贩备案及经营场所，协助开展日常管理。
（四）做好民间厨师登记备案、农家宴申请报备和管理工作，预防群体性食品安全事件发生，及时上报并协助处理食品安全事故;负责推荐、管理、培训辖区内各村（社区）协管员，明确其工作职责、考核办法等事项。
（五）开展食品药品安全宣传教育工作;协助开展食品安全风险检测样品采集和食源性疾病调査;受理群众食品药品安全举报投诉，并按照职责权限及时处理。
现将《临沂高新区药品安全事件应急预案》印发给你们，请认真遵照执行。
******办公室
2023年12月1日
（此件公开发布）
临沂高新区药品安全事件应急预案
一、总则
（一）编制目的
指导和规范区药品安全事件（包括疫苗、医疗器械、化妆品安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《化妆品安全突发事件应急预案》《山东省突发事件总体应急预案》和《山东省药品安全事件应急预案》等法律法规和规范性文件要求，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于高新区范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
（四）工作原则
按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。
二、事件分级
（一）特别重大药品安全事件
特别重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到10人以上。
2.同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。
3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到6人以上，疑似与质量相关。
4.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。
5.短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全事件。
6.有证据表明因使用化妆品而导致1人（含）及以上死亡的；
7.在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在2个（含）以上省份引发重大化妆品安全突发事件的；
8.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。
9.其他危害特别严重的药品安全事件、危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。
（二）重大药品安全事件
重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到30—49人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到5—9人。
2.同一批号药品短期内引起1—2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11—20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到4—5人，疑似与质量相关。
4.同一批号疫苗短期内引起2—4例患者死亡，疑似与质量相关。
5.短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。
6.确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个以上省份。
7.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致超过30例（含）消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；
8.在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省（直辖市/自治区）内2个（含）以上市（地）引发较大化妆品安全突发事件的；
9.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件；
10.省级药品监管部门认为应采取ⅱ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。
11.其他危害严重的重大药品安全事件、危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。
（三）较大药品安全事件
较大药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到20—29人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到3—4人。
2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6—10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到3人，疑似与质量相关。
3.同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。
4.短期内1个设区市内2个及以上县（市、区）因同一药品发生一般药品安全事件。
5.在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致超过20例（含）以上、30例以下消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；
6.在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市（地）内2个（含）以上县（市/区）引发一般化妆品安全突发事件的；
7.属地监管部门认为应采取ⅲ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。
8.其他危害较大的药品安全事件。
（四）一般药品安全事件
一般药品安全事件，是指出现以下情形之一：
1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10—19人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。
2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到4—5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人，疑似与质量相关。
3.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致超过10例（含）以上、20例以下消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；
4.属地监管部门认为应采取ⅳ级应急响应措施的化妆品安全突发事件
5.其他一般药品安全事件。
三、应急指挥体系与职责
（一）区药品安全事件应急指挥部
******委员会（以下简称区食药安委）是全区药品安全事件应急处置的领导机构，当启动各级应急响应时，区食药安委转为区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），统一领导、组织、协调本区域的药品安全事件应对处置工作。其主要职责是组织、协调、指导全区药品安全事件******办公室提交的应急处置工作报告；向区党工委、管委会和市有关部门报告应急救援情况。
******委员会主任或其指定的副主任担任，成员单位为区食药安委有关成员单位。
各成员单位根据《区食药安委成员单位食品药品安全主要职责》（附件）履行相关应急职能，技术支撑机构根据预案职责要求，在区食药安委的统一部署下，做好药品安全事件的应急处置工作。
******办公室
******办公室（以******办公室。其主要职责是贯彻落实区应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；指导、检查、督促相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；向区党工委、管委会和区应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻区党工委、管委会和区应急指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。
（三）工作组设置及职责
根据事件处置需要，区应急指挥部下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会治安组、新******办公室报告工作开展情况。
1.事件调查组
******办公室、行政审批服务局、公安分局等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。
2.危害控制组
******办公室、公安分局、生态环境分局等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械和化妆品采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；做好相关危害控制工作。
3.医疗救治组
******办公室牵头，综合行政执法局等部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作。
4.社会治安组
由公安分局牵头，相关镇街参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。
5.新闻宣传组
******办公室等部门，负责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。
（四）技术支撑机构
区药品安全事件应急处置的技术支撑机构，由不良反应监测、疾病预防控制、检验检测、核查检查、医疗等职能机构组成，根据职责开展应急处置工作。
不良反应监测职能部门、疾病预防控制职能部门负责药品和疫苗不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。
综合行政执法局负责联系协调市级检验检测机构，由检验检测机构对涉事药品、疫苗、医疗器械、化妆品进行检验检测并出具报告，由综合行政执法局负责对涉事产品进行封存、抽样等工作。
核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产品的调查、原因分析，提出应对举措。
医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。
四、监测、报告、评估、预警
（一）监测
管委会及各有关部门应认真开展药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全风险监测工作，利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用，下同）监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监测。综合行政执法局负责本区域内的药品安全监测工作，通过日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。
根据需要，各类药品安全事件的监测信息在相关部门之间实现共享。
（二）报告
1.报告责任主体
（1）药品生产、经营企业；
（2）医疗机构，疾病预防控制机构等；
（3）药品不良反应监测机构；
（4）市场监管部门；
（5）药品检验检测机构；
（6）其他单位和个人等报告主体。
2.报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。
（1）药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台等在发现或获知药品安全事******农村局。药品零售药店在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管部门报告。
医疗机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管和卫生健康部门报告，涉及放射性药品的同时报告当地生态环境部门。当地卫生健康部门从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报市场监管部门。
综合行政执法局发现或获知药品安全事件后，应及时向管委会和上级监管部门报告，最迟不得超过２小时。
（2）接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，初步认定为药品安全事件的，事件发生地市场监管部门应在２小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告。事件发生地市场监管部门、药品监管部门立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向市政府（市政府总值班室）、省药品监管部门报告。
信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。
（3）综合行政执******办公室。必要时，将药品安全事件情况通报区相关部门。
（4）涉及外国公民，或事件可能影响到境外的，及时通报外事部门。
3.报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告：主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
（2）进展报告：主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。
ⅰ级（特别重大）、ⅱ级（重大）、ⅲ级（较大）药品安全事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。
（3）总结报告：主要内容包括对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
4.报告方式
初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
（三）评估
综合行政执法局根据监测信息，组织专家对本区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析，包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等，分析对社会公众健康的危害程度、可能发生的趋势，提出分析评估意见。
一旦进入应急响应状态，应充分利用大数据等技术，全面分析药品安全事件相关数据，结合事件发展趋势和应对处置情况，动态开展针对性的专题评估。
（四）预警
综合行政执法局根据监测信息和分析评估意见，及时采取预警措施。
药品安全风险警示信息由国家有关部委统一公布。药品（不包括疫苗）安全风险警示信息的影响限于特定区域的，上报省市级药品监管部门由上级部门指定公布。预警发布后，应根据事态发展和采取措施的效果等情况，对原发布的预警信息及时进行调整。当研判可能引发药品安全事件的因素已经消除或者事件得到有效控制时，应及时解除预警。未经授权不得发布药品安全风险警示信息。
五、应急响应
（一）应急响应分级
按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为ⅰ级（特别重大）、ⅱ级（重大）、ⅲ级（较大）、ⅳ级（一般）。
发生药品安全事件时，各级政府及有关部门应按照《山东省突发事件总体应急预案》《临沂市突发事件总体应急预案》《临沂高新区突发事件总体应急预案》响应的原则，作出相应级别应急响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。
（二）分级响应
1. ⅰ级（特别重大）应急响应
ⅰ级（特别重大）药品安全事件在国家应急指挥部的领导和指挥下开展应急处置工作，区指挥部按照国家药品安全事件应急预案要求采取相应处置措施；其中，ⅰ级（特别重大）疫苗安全事件，按照国务院或疫苗管理部际联席会议作出的决定启动应急响应，区指挥部按照国家、省、市应急领导工作的统一指挥和工作程序开展处置工作。
2.ⅱ级（重大）应急响应
ⅱ级（重大）药品安全事件在省应急指挥部的领导和指挥下开展应急处置工作，区指挥部按照省药品安全事件应急预案要求采取相应处置措施；其中，ⅱ级（重大）疫苗安全事件，按照国家药监局作出的决定启动应急响应，区指挥部按照国家、省、市应急领导工作的统一指挥和工作程序开展处置工作。
3.ⅲ级（较大）应急响应
******办公室提出启动ⅲ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，市政府决定启动ⅲ级响应，区指挥部按照市药品安全事件应急预案要求采取相应处置措施；其中，ⅲ级（较大）疫苗安全事件按照省药监局作出的决定启动应急响应，区指挥部按照省、市应急领导工作的统一指挥和工作程序开展处置工作。
4.ⅳ级（一般）应急响应
******办公室提出启动ⅳ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，管委会决定启动ⅳ级响应，管委会按照区药品安全事件应急预案要求采取相应处置措施；其中，ⅳ级（一般）疫苗安全事件，由市市场监管局、市卫生健康委应及时请示市政府成立市指挥部，ⅳ级响应由市指挥部作出启动决定，区指挥部按照市应急领导工作的统一指挥和工作程序开展处置工作。
（三）响应措施
应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，管委会和有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。
1.医疗救治
医疗救治组要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全事件患者进行救治，根据需要将重症患者安全转运到有条件的医疗机构加强救治；视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作；提出保护公众健康的措施建议，做好药品安全事件患者的心理援助。
2.危害控制和事件调查
危害控制组、事件调查组要第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；立即对事件进行现场核实，依法对相关药品采取紧急控制措施，开展监督抽样和应急检验，对药品的生产、流通、使用进行现场调查；涉事企业在高新区的，立即对其进行现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作，督促涉事企业对产品进行召回，并向上级部门汇报，由省药品监管局通报其他省药品监管部门；涉事企业不在高新区的，立即向上级部门汇报，由省药品监管局通报涉事企业所在地省级药品监管部门采取相关危害控制和事件调查措施。
3.信息发布和舆情引导
事件信息发布要依法依规、及时主动、准确把握、实事求是，注重社会效果。必要时，要协调相关媒体和网络平台删除不实信息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。
ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的ⅱ级应急响应，由国家药监局发布；ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的ⅲ级应急响应，经国家药监局备案后，由省指挥部统一审核发布；ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的ⅳ级应急响应，由事发地市政府应急指挥机构统一审核发布，并报省政府和省药监局备案；ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件），由管委会应急指挥机构统一审核发布，并报市政府和市市场监管局备案。未经授权不得发布上述信息。另有特殊规定的，从其规定。
事件发生后，应在第一时间向社会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。
信息发布形式以官方网站、政务新媒体等为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式，做好舆论引导工作。
4.维护社会稳定
社会治安组要加强事发地治安管理，维护事件现场秩序，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点等重点地区治安管控；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，依法处置群体性事件，维护社会稳定。
（四）响应级别调整及终止
1.响应调整依据
响应级别调整和终止程序同启动程序。在应急响应期间，根据事件发生、发展的趋势和控制效果，由市场监管部门组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。对事态和影响不断扩大的事件，应提高响应级别；对范围有限、不会进一步扩散的事件，或经处置后得到有效控制的事件，应降低响应级别或终止响应。
2.响应调整原则
在事件得到有效控制，事件隐患或相关危险因素发生变化后，应在专家评估基础上，按照谁启动谁调整、谁启动谁终止的原则，由有关政府或部门宣布调整应急响应级别或终止响应。
3.响应调整程序
（1）ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的ⅱ级应急响应的响应级别调整及终止由国家层面负责。
（2）ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的ⅲ级应急响应的响应级别调整及终止，由省级层面负责。
（3）ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的ⅳ级应急响应的响应级别调整及终止，根据评估结果、对事件的处置情况，认为预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除，由市政府或授权市市场监管部门宣布降低或解除预警。决定降为四级预警的，应同时通知相关县区政府和相关部门继续采取相关预警措施。
（4）ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）的响应级别调整及终止，由综合行政执法局组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由管委会（食药安委）报临沂市政府（食药安委）备案后发布实施。
六、后期工作
（一）善后处置
各有关单位要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，同时完善相关政策、促进行业健康发展。
造成药品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
（二）总结评估
事件应急处置结束后，管委会应当及时组织对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的效果评价，以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议等，形成评估报告报上级政府及相关部门。
（三）责任追究与奖惩
对发生药品安全事件后未进行处置、报告的，隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相关责任。
对瞒报、缓报、谎报和漏报药品安全事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对在处置药品安全事件中作出突出贡献的集体和个人，按有关规定给予褒扬激励。
七、应急保障
（一）队伍保障
管委会要加强药品安全应急体系和应急能力建设，强化药品安全应急处置专业队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备的配备，组织开展必要的应急培训和演练，提升药品安全事件快速响应和应急处置能力。强化应急专家队伍建设，为药品安全事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。
（二）信息保障
各有关部门要充分利用大数据、云计算、区块链、物联网、人工智能和5g等新技术，开发以风险智控为核心的全生命周期数字药品监管平台，建立药品全程追溯系统，加强对药品审评审批、监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报告与通报等药品安全信息的采集、监控和分析，实现精密智控。
（三）技术保障
管委会及有关部门要加强药品安全事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供技术保障。
（四）医疗保障
******办公室要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药品安全事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。
（五）物资与经费保障
药品安******办公室要将药品安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费列入部门预算，并及时拨付资金。
（六）社会动员保障
根据药品安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或调用企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。
（七）宣传教育保障
管委会、综合行政执法局和其他有关单位要加大药品安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。加强对药品安全监管人员、药品生产经营者及广大消费者药品安全应急知识的宣传、培训和演练，促进监管人员掌握药品安全相关工作技能，增强药品生产经营者的责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。
八、附则
（一）预案管理
本预案由综合行政执法局牵头制订，报管委会批准后实施。根据事件的形势变化、实施中发现的问题、药品安全相关法律法规修改、部门职责调整等，及时进行更新、修订和补充。
（二）应急演练
区食药安委办要建立应急演练机制，结合实际制定预案演练计划，采取实战演练、桌面推演等方式，适时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。
（三）预案实施
本预案自发布之日起施行。
附件：高新区食药安委成员单位食品药品安全主要职责
附件
高新区食药安委成员单位食品药品安全
主 要 职 责
******办公室
（一）牵头推动完善有关食品药品安全执法司法政策。
（二）督促推动重大危害食品药品安全犯罪案件依法处理工作。
（三）组织指导在综治工作（平安建设）考核评价体系中开展食品药品安全考核评议工作。
（四）备案审查与食品药品监督安全有关的规范性文件。
（五）指导、监督食品药品安全行政执法工作。
（六）配合指导相关部门落实“谁执法谁普法”责任制，开展食品药品安全法治宣传教育。
（七）配合相关部门为食品药品行政应诉，行政复议提供法律服务。
******办公室（融媒体中心）
（一）配合做好全区食品药品安全宣传工作，协调全区新闻单位开展食品药品安全宣传。
（二）负责协调食品药品安全舆论引导工作。
（三）组织新闻媒体宣传有关食品药品安全的法律法规，普及食品药品安全标准和知识，引导和发动群众积极参与食品药品安全社会监督。
（四）指导查处食品药品安全虚假新闻。
（五）配合食品药品安全监管部门及时、客观曝光食品安全典型违法案件。
（六）负责对清真食品生产、经营条件和清真食品标识的监督检查。
（七）配合有关部门做好清真食品安全的监督管理工作。
（八）负责协调食品药品安全网上宣传和舆论引导等工作。
（九）负责做好网上食品药品安全方面负面舆情监测、指导做好舆情应对处置工作。
（十）协调食品药品安全有关部门开展网络举报和谣言治理等工作。
（十一）配合有关部门开展旅游场所食品药品安全监督管理。
（十二）配合做好旅游场所食品药品安全突出事件处置的有关协调和应急救援工作。
******办公室
（一）开展食品、食用农产品追溯体系互联互通工作，协同有关部门开展食品、食用农产品追溯标准化、认证认可工作。
（二）负责餐饮行业管理工作和拟定酒类流通发展规划、政策。
（三）负责研究拟订药品流通行业发展的规划、政策和规范性文件，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展。
（四）承担建立健全生活必需品市场供应应急管理机制相关工作。
（五）提出食品药品工业发展战略，拟订相关行业发展规划和政策并组织实施，协调解决食品药品工业发展重大问题，推进食品药品工业结构调整和优化升级，推动食品药品企业质量管理能力建设。
（六）监测分析食品药品工业运行态势。
（七）鼓励仿制药质量和疗效一致性评价。
（八）指导食品药品行业协会发挥行业自律作用。
（九）总体协调全区社会信用体系建设，配合行业主管部门做好食品药品安全领域信用体系建设，实施守信联合激励和失信联合惩戒。
（十）加强食品药品安全检测能力建设，推动食品药品安全专项项目的组织、申报和实施。
（十一）贯彻落实国家粮食质量标准并组织和监督实施。
（十二）指导全区粮食质量安全检验监测监管体系建设。
（十三）负责储备粮和政策性粮食的质量安全监管，建立健全粮食质量安全保障体系。
（十四）负责粮食收购、储存、运输环节的质量安全监管，组织开展收购、储存环节粮食质量安全监测。
******办公室
（一）负责支持开展食品药品研发创新，鼓励食品药品企业和科研单位联合攻关。
（二）将食品药品研发列入市科技计划优先支持内容。
（三）支持仿制药质量和疗效一致性评价、药物临床试验研究。
（四）支持食品药品重点实验室建设。
（五）配合相关部门开展食品安全科普宣传。
******办公室
（一）负责区级食品药品安全工作经费的审核、划拨并对经费使用情况进行监督。
（二）参与研究食品药品安全监管体系建设相关政策和行业发展规划，研究提出财政支持政策。
******办公室
（一）负责组织指导建筑工地食堂的食品安全教育，督促落实食品安全主体责任。
（二）协助调查处理建筑工地食堂发生的食物中毒事件。
七、综合行政执法局
（一）拟定全区食品安全重大政策并组织实施。
（二）负责全区食品安全监督管理和综合协调。
（三）建立覆盖食品生产、流通、餐饮服务全过程的监督检查制度和隐患排查治理机制并组织实施，防范区域性、系统性食品安全风险。
（四）组织开展食品安全监督抽检、风险监测、核查处置和风险交流工作，承担风险预警相关工作。
（五）推动建立落实食品生产经营者主体责任的机制，落实国家食品安全全程追溯协作机制，指导企业建立食品安全追溯体系。
（六）负责食品药品安全应急体系建设，组织指导重大食品药品安全事件应急处置和调查处理工作。组织实施食品药品安全重要信息直报制度。
（七）组织实施特殊食品监督管理。
（八）负责药品广告监督检查，查处虚假违法广告。
（九）推动医药领域质量发展、品牌建设、标准化建设和放心消费工作，负责药品知识产权保护工作。
（十）依法查处药品生产经营中的垄断和不正当竞争行为。
（十一）负责药品价格监管，知道查处价格违法行为。
（十二）负责全区药品、医疗器械和化妆品质量管理。
（十三）负责全区药品、医疗器械和化妆品标准管理。
（十四）负责组织指导全市药品零售使用、医疗器械和化妆品经营使用环节监督检查。
（十五）负责全区药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
（十六）依职责组织查处药品零售使用、医疗器械和化妆品经营使用环节的违法行为，组织查处重大违法案件。
（十七）负责全区餐厨废弃物的监督管理工作。（十八）负责指导食品摊点违规占到经营的查处工作。
******委员会日常工作。
八、行政审批服务局
（一）负责办理食品生产、药品经营等市场准入领域和农林牧渔等涉农领域划转交接的行政许可事项及关联事项、收费事项，及时向各职能部门通报行政审批事项办理情况。具体事项根据国务院和省、市、区政府简政放权情况实行动态调整。
（二）按照要求公示相关行政审批信息。
******办公室
（一）负责食用农产品（含食用水产品、食用畜禽产品，不含干果和管辖范围外的水果，下同）、食用林产品（含干果和管辖范围内的水果，下同）及其产品从种植、养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品使用的监督管理。负责农业植物、水生动植物的防疫检疫。与区综合行政执法局共同研究建立食品农产品、食用林产品安全产地准出、市场准入和追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（二）负责食用农产品质量安全监督管理，组织开展食用农产品、食用林产品质量安全监测、追溯、风险评估工作。指导食用农产品质量安全监管体系、检验检测体系和信用体系建设。
（三）负责有关农业生产资料和农业投入品的监督管理。指导、协调全区农业生产资料市场体系建设。承担职责范围内的肥料有关监督管理以及农药生产、经营和质量监督管理，指导农药科学合理使用。负责水产养殖中兽药、饲料和饲料添加剂等投入品使用的监督管理。
（四）负责农业转基因生物安全监督管理工作。
（五）拟订农业地方标准，依法实施符合食用农产品安全标准的农产品认证和监督管理。
（六）负责中药材种植环节质量安全监督管理，指导中药材种植结构和布局调整。
（七）指导农用地、渔业水域以及农业生物物种资源的保护与管理，承担耕地质量管理相关工作，参与永久性基本农田保护工作。指导农产品产地环境管理、农业清洁生产和生态循环农业建设。
（八）指导水产健康养殖，组织水生动植物病害防控。
（九）提出划定农产品禁止生产区域的建议。
（十）负责畜禽屠宰环节（含生猪定点屠宰）和生鲜乳生产收购环节质量安全和以及兽药、饲料、饲料添加剂等其他畜牧投入品质量及使用的监督管理。
（十一）组织、指导动物防疫、动物及其产品的检疫监督工作。
（十二）贯彻落实食用畜产品质量安全国家标准，指导畜牧业标准化生产。（十三）牵头负责“瘦肉精”监管工作，负责在生猪养殖、收运、贩运、定点屠宰环节实施对“瘦肉精”的校验、认定和查处。
（十三）负责指导供销社系统开展农村食品经营管理规范提升工作，配合有关部门制定完善农村食品安全监管制度。
******办公室
******学校开展食品安全科普教育，通过多途径向学生普及食品安全科普知识。
******学校落实食品安全主体责任，制定食品安全事故应急处置方案。
************学校食堂、供餐单位和校园内以及周边食品经营者开展食品安全检查。
******学校食堂负责人和关键岗位人员的食品安全培训。
（五）负责食品安全相关学科专业的发展与专业设置。
******学校食品安全管理政策并推动实施。
******办公室
（一）会同有关部门推动实施加强养老机构食品安全管理的政策措施及相关标准规范。
（二）会同有关部门加强对养老机构的食品安全教育和日常管理，督促养老机构落实食品安全主体责任，建立健全食品安全管理制度，开展食品安全管理人和关键岗位人员培训，制定食品安全事故应急处置方案。
（三）负责组织开展食品安全风险监测和评估。根据国家和省、市食品安全风险监测计划，会同相关部门组织制定、实施全区食品安全风险监测方案。会同相关部门确定承担食品安全风险监测工作的技术机构。
（四）负责对餐具、饮具集中消毒服务单位的作业场所，清洗消毒设备或者设施，生产用水和使用的洗涤剂、消毒剂，餐具、饮具的出厂检验，餐具、饮具的包装标识进行监管。同综合行政执法局建立协调配合机制，在监管工作中发现餐具、饮具不合格的，应当及时相互通报。
（五）在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与食品安全相关的信息，应当及时通报区综合行政执法局。
（六）负责全区医疗机构药事管理工作的监督管理，抗菌药物、麻醉药物、精神药品等合理用药监测。
（七）做好预防接种服务监督管理工作，负责预防接种环节的疫苗追溯体系建设。
（八）按照职责分工推进医疗、医药、医保“三医联动”改革。
十二、公安分局
依法打击食品药品安全没法犯罪行为，协调处置重大食品药品安全犯罪案件侦办工作。
十三、生态环境分局
（一）对土壤污染防治工作实施统一监督管理。
（二）监督指导农业面源污染治理工作。
十四、交通运输分局
配合食品药品监管部门对客运站、高速公路服务站食品药品经营者开展食品药品安全监督检查。
******街道
（一）负责本辖区食品药品安全综合协调，组织贯彻落实上级决策部署，分析形式，研究部署本辖区食品药品安全工作;建立健全食品药品安全工作机制，组织力量协助监管部门开展食品生产经营和药械化流通各环节安全巡检和隐患排查。
（二）制定本辖区食品药品安全网格化管理方案，并组织实施;建立责任网格内食品经营、三小场所和药械化流通单位数据库，并上报相关信息。
（三）针对存在的问题和上级部署，及时开展专项整治，组织或配合食品药品监管部门查处辖区内食品药品违法违规行为，建立健全各项长效机制;统筹规划本地食品摊贩备案及经营场所，协助开展日常管理。
（四）做好民间厨师登记备案、农家宴申请报备和管理工作，预防群体性食品安全事件发生，及时上报并协助处理食品安全事故;负责推荐、管理、培训辖区内各村（社区）协管员，明确其工作职责、考核办法等事项。
（五）开展食品药品安全宣传教育工作;协助开展食品安全风险检测样品采集和食源性疾病调査;受理群众食品药品安全举报投诉，并按照职责权限及时处理。
