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药品的质量验收管理制度

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信息时间:
2024-07-23
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一、验收工作人员应具有高中以上文化程度。

二、严格按法定质量标准对购进药品进行逐一验收,待验收的药品应放在待验区,并在当日内验收完毕。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

三、验收整件包装中应有产品合格证。

四、验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警告语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

五、验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位公章。

六、验收中药饮片应有包装,并有质量合格的标志,每件包装上,中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装应印有或贴有标签,标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。实施文号管理的中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

七、验收药品应做好记录,验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收工作人员等。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  
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